医疗器械MDR指令产品分类等级有那些

发布时间：2024-02-25 08:40:15

医疗器械MDR指令的分类等级

MDD指令根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：等级设计阶段生产阶段I类自我符合声明自我符合声明I类（测量功能）自我符合声明申报机构I类（灭菌）自我符合声明申报机构II a类自我符合声明申报机构II b类申报机构申报机构III类申报机构申报机构五、医疗器械认证所需技术资料

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：

- 生产商/或欧洲代表名址；

- 产品及型号描述；

- EC符合声明书；

- 风险评估；

- 基本安全点检表；

- 适用之调合标准/或其他标准；

- 市场反馈及抱怨分析；

- 使用说明及标签；

- 授权代表；

- 线路、图表（适用的话）；

- 计算书、测试报告或其它证明材料；

- 检验过程及过程描述；

- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；

- 灭菌类产品的包装材料及方法；

- 质量体系、质量手册；

绿色建材产品认证范围和所需资料: 当前，共51类建材产品可开展绿色建材认证。1.围护结构与混凝土类包含预拌混凝土、预拌砂浆、砌体材料、保温系统材料、预制构件、混凝土外加剂减水剂、钢结构房屋用钢构件、现代木结构用材8类。2.门窗幕墙及装饰装修类包含建筑门窗及配件、建筑幕墙、建筑节能玻璃、建筑遮阳产品、门窗幕墙用型材、钢质户门、金属复合装饰材料、建筑陶瓷、卫生洁具、无机装饰板材、石膏装饰材料、石材、镁质装饰材料、吊顶系统、集成墙面、纸面石膏板等16类。3.防水密封及建筑涂料类包含建筑密封胶、防水卷材、防水涂料、墙面涂料、反射隔热涂料、空气净化材料、树脂地坪材料等7类。4.给排水及水处理设备类包含水嘴、建筑用阀门、塑料管材管}; 2024-02-06 15:16:33

筒灯的绿色建材产品认证流程: 筒灯的绿色建材认证流程如下：1.认证申请认证委托人向本机构提交认证申请，同时随附以下文件并对其真实性负责：（1）申请书（应注明所申请的绿色建材产品认证等级）（2）认证委托人、制造商和生产厂的营业执照；（3）认证委托人、制造商和生产厂的委托关系证明（如授权委托书等。当委托方为经销商、进口商时，还应提交经销商与制造商、进口商与制造商签订的合同证明）；（4）OEM/ODM的知识产权关系（适用时）；（5）产品工艺流程图；（6）生产厂组织机构图；（7）产品质量水平符合绿色建材评价标准中规定的相关标准要求的型式检验报告（由具备CMA资质的检测机构出具，一年内有效）；（8）生产厂按本细则要求建立的工厂保证}; 2024-01-11 14:48:25

生产许可证转换防爆CCC认证要求: 申请生产许可证转换为CCC认证的防爆电气生产企业，须满足以下条件：1.申请转换CCC认证时，企业持有的防爆电气产品生产许可证仍然在有效期内，并包括CCC认证申请的产品类别；申请CCC认证的企业名称、企业地址应与持有的生产许可证中所载信息一致。如相关信息发生变更，应提供有效的政府相关部门的证明文件。2.企业应在规定的转换时间内向CQC提出证书转换申请。在线提交申请时，备注中注明“生产许可证转换CCC认证证书”。2、转换的要求和原则1.CQC对在有效期内生产许可证进行确认，依据认证实施规则、实施细则单元划分要求，按单元受理认证申请；2.申请转换CCC认证时，应提供有效生产许可证及附表，许可证覆盖}; 2024-02-29 15:13:55

防爆CCC认证流程和需要资料: 防爆CCC认证办理流程：CNCA-C法规要求，必须在三步CCC认证过程中评估产品目录中列出的所有防爆产品，无论其生产地点如何：1.型式试验（出厂前评估，测试和认证）2.初始工厂检查3.认证后监督（监视审核和重新评估审核）到目前为止，如果在中国境内销售防爆产品但在中国境外生产这些防爆产品的制造商，如果其覆盖防爆产品的制造具有正确，有效的QAN / QAR，则可免于实施CCC，从而免于执行第2步和第3步质量。根据新的CCC规则，完整的3步CCC认证流程也将适用于它们。1.型式试验（产品评估，测试和认证）在实践中，此过程在很大程度上保持不变，因为产品评估和测试的基础将是中国的GB认证标准，该标准是}; 2024-01-20 19:20:41

锂电池GB31241标准测试项目: GB31241标准测试内容：容量测试、充电测试、放电测试、过充电测试、过压充电测试、过流充电测试、反向充电测试、静电放电测试、欠压放电测试、强制放电测试、外部短路测试、高空低压模拟测试、温湿度循环测试、模具应力消除测试、振动测试、冲击测试、跌落测试、挤压测试、重物冲击测试、热冲击测试、燃烧测试、过压充电保护测试、过流充电保护测试、欠压放电保护测试、短路保护测试、过载保护测试、过温保护测试、耐高压测试、高温使用测试、阻燃测试。电池CCC认证标准便携式二次电芯与电池CCC认证标准 GB 31241移动电源CCC认证标准 GB/T 35590原电池（组）CCC认证标准 GB/T 8897移动电话用}; 2024-02-09 15:48:57